Lagfærum fyrst grunninn – ekki selja "hættu-leysi" með gáleysi RSV Beyfortus

 

Lagfærum fyrst grunninn – ekki selja "hættu-leysi" með gáleysi RSV Beyfortus

 

Staða: Áður en ráðist er í almenna mótefnagjöf gegn RSV (Beyfortus) á Íslandi eigum við að tryggja góða A/D-vítamínstöðu hjá verðandi mæðrum og ungbörnum og sýna varúð í lyfjanotkun.

 

 

Af hverju?

 

• RSV-barnadauði er mjög sjaldgæfur á Norðurlöndum. Yfirfært á íslenskar aðstæður (≈4.300 fæðingar/ár) þyrfti að sprauta yfir 100.000–160.000 börn til að koma í veg fyrir eitt mögulegt dauðsfall.

• Rannsóknir á Beyfortus mældu ekki A/D-grunn. Því vitum við ekki hvort lyfið bætir nokkru ofan á leiðréttan grunn (góða A/D-stöðu).

• Öryggi er ekki „afgreitt“. Í klínísku prófununum sást ójafnvægi í dauðsfjölda (t.d. 3 vs 0 í einni stórri rannsókn; 12–14 vs 4 í samþættum gögnum, uppfærð dánartala í 14 í lyfjahópunum). Það sannar hvorki orsök né afsannar – en afneitar alls ekki áhættu. Að halda fram „engin hætta“ rangfærir alvarlega stöðuna þegar umfram dauðsföllun eru 10 (hrátölur) í sjálfum rannsóknunum (250% hærri), en tíðni dauðsfalla er aukin um áætluð 69,5% andlát barna á hverju ári á Íslandi ef almenn "bólusetning" aka Beyfortus mótefnagjöf árlega hérlendis, en réttara er að miða við mismun tíðni andláta  sem er 69,5% hærri sem fá mótefnagjöfina.

 

Skynsamleg leið á Íslandi: 

 

1) A/D fyrst: mæla og stilla D (mark 100–150 nmól/L) og tryggja A úr fæðu/meðgöngu.

 

2) Opið mælaborð: birta A/D-dreifingu, innlagnir og öryggisatvik á gagnsæjan hátt.

 

3) Markviss, stigvaxandi notkun lyfs aðeins þar sem grunnáhætta er hærri – ekki almenn gjöf – og einungis ef sýnt er fram á augljósan raunverulegan viðbótar-ávinning án merkja um aukna áhættu.

 

Niðurstaða: 

 

Við leiðréttum grunninn (A/D), staðfestum gildi – og metum heiðarlega hvort Beyfortus bæti nokkuð ofan á góðan grunn. Að selja „hættu-leysi“ án þess að fjalla um dauðaójafnvægið sem skýrt kemur fram í grunnrannsóknum á Beyfortus og ómældan A/D-grunn, slíkt er ekki boðlegt í litlu þýði eins og á Íslandi.

Til heilbrigðisyfirvalda sem og Morgunblaðið fylgdi 14 blaðsíðna úttekt/skýrsla (pdf) um málið með á fjórða tug ritrýndra heimilda auk grunnrannsókna á Beyfortus sem leyfisveiting þeirra byggði á, FDA og EMA.

 

Viðbót:

 

Talan „250% aukning“ í dauðsföllum byggðist á hráum fjölda (14 vs 4) og tók ekki mið af ólíkum hópastærðum. Rétt miðað við aukna tíðni þá er munurinn 69,5% hærri með Beyfortus (RR≈1,70; 95% CI 0,56–5,15; ekki tölfræðilega marktækt). Það jafngildir 1,55 umframdauðsföllum á hver 1.000 fæðingar og 6–7 umframdauðsföll á ári ef 4.300 börn eru bólusett.

 

 

Ath.: „Ekki marktækt“ útilokar þó ekki verulega aukna áhættu eins og möguleg 6-7 umfram dauðsföll árlega bera með sér!

 

 Auglýsingin er f.h. Frelsi og Ábyrgð

 

* Ath.: Varðandi orðið "bólusetning" í titli auglýsingarinnar þá er notað orðalag í samræmi við fyrirhugaða boðun, á vegum stjórnarráðsins, Landlæknis, annarra heilbrigðisaðila og í fjölmiðlaumfjöllunum - en í raun er þetta ekki bólusetning þó kölluð svo af yfirvöldum og fjölmiðlum, heldur (einstofna) mótefnagjöf, en hér að ofan nefnt bólusetning til að vera í samræmi við yfirvöld og skilaboðin til verðandi foreldra, þó það sé í raun rangmæli þegar um mótefnagjöf er að ræða, en svo almenningur skilji skilaboðin.

 

 Set hér með link á skýrsluna (úttekt) sem send Landlækni, heilbrigðisráðuneytinu og lyfjastofnun, auk Morgunblaðsins sem birti auglýsinguna.

 

 

Skrár tengdar þessari bloggfærslu:

• Skýrsla (úttekt) send landlækni o.fl.
• Leiðrétting og varúðarorð